Key-points Pharma seminar

• CSV niet voorbehouden voor the big five. Sanquin heeft aangetoond dat ook relatief kleinere bedrijven mits gebruikmakend van een goede aanpak, grote stappen kunnen maken in de professionalisering van hun Computer Systeem Validatie activiteiten.
• Diversiteit vergt een integrale aanpak. Het landschap van farmaceuten is bovengemiddeld divers; Zo ook bij Sanquin en CAF-DCF; met SAP als backbone oplossing voor productie-, logistieke- , kwaliteits- en distributie- processen, diverse Document Management oplossingen en LIMS systemen. Deze diversiteit aan applicaties laat geen ruimte voor enige twijfel, validatie moet integraal onderdeel zijn van elk IT-project. 
• Market expansion & collaboration. Naast de EU directives die gelden voor de home markets in Nederland, België en Finland dwingt de verdere market expansion naar oa de US om ook de FDA directives te volgen. Daarnaast draagt de collaboration binnen overige Europese landen bij aan een toenemend belang aan Computer Systeem Validatie.

Key-points spreker 3: Guenther Emmenegger – EMEA  Industry Director Life sciences van SAP –

• Operational excellence 2.0. Het optimaliseren van processen om daarmee een kostenverlaging te realiseren is al jarenlang een hot topic. Klanten, maar ook verzekeringsmaatschappijen dwingen de farmaceut om medicijnen betaalbaar op de markt te introduceren.  Het verhogen van de efficiency beperkt zich niet langer tot de supply chain en backoffice processen, maar breidt zich uit tot ‘maintaining the validated state’.  SAP heeft 7 stappen ontwikkeld om bijvoorbeeld de impact van changes op systemen geautomatiseerd uit te laten voeren en E2E integratietesten te automatiseren. 
• Pipeline improvement door collaboration. Door het verlopen van diverse patenten in de komende 5 jaar, verliest de farmaceutische industrie 140 miljard $ aan omzet aan generieke concurrentie. De noodzaak voor collaboration in de keten wordt daarmee steeds groter. De top 10 - farmaceuten investeren tientallen miljoenen in samenwerkingsverbanden. SAP biedt voor de ondersteuning van deze nieuwe collaboration modellen oplossingen als In-licensing, contract management, royalty payments management en intellectual property management.

Key-points spreker 4: dr. David Selby – founder of the GAMP Forum en ex-chairman ISPE – 

• Efficiënte risk based validatie aanpak. Validatie van computer systemen moet efficiënt zijn. Voorheen werd validatie nog gezien als tijdrovend en erg kostbaar. GAMP5 biedt de juiste, risk-based aanpak, waardoor CSV kosteneffectief, praktisch en pragmatisch wordt benaderd. Op deze manier wordt er echt waarde toegevoegd, kortom een efficiënte CSV aanpak en een enorme kostenbesparing. 
• CSV vraagt om een system life cycle benadering. Door het opstellen van de initiële requirements in de concept fase wordt er gestart met de eerste stappen van CSV. Tijdens de project fase wordt de planning opgesteld, worden de specificaties vastgelegd, wordt de verificatie uitgevoerd en de eindrapportage voor validatie opgesteld. CSV houdt hier echter niet op, het systeem is nu aanbeland in de operational fase en om de ‘validated state’ van het systeem te garanderen komt het op basis van de risk-based aanpak onder change control te staan. Het kosteneffectief in stand houden van de validated state, vergt een strikte aanpak ten aanzien van  compliance beleid en procedures. Maar ook is bijvoorbeeld een duidelijke rolverdeling en toekenning van verantwoordelijkheden noodzakelijk. Gebruikers, beheerders en ontwikkelaars moeten getraind blijven en de relaties met leveranciers moeten worden ge-audit. Kortom CSV houdt niet op bij het opleveren van het project, maar gaat door tot aan de uiteindelijke retirement en vraagt daarom om een system life cycle benadering.

Als Pharma partner van SAP heeft Goldfish ruime ervaring opgedaan met ERP implementaties en Computer Systeem Validaties in de farmaceutische industrie. Deze twee horen samen te gaan en vragen vanwege efficiency redenen één integrale aanpak. 

Goldfish heeft haar projectmethodiek dan ook afgestemd op “When QA meets IT”. Oftewel een geïntegreerde aanpak voor gevalideerde ERP implementaties in de farmacie. Hierin is de GAMP5 approach op de ASAP projectmethodiek geprojecteerd waardoor de verschillende project fases naadloos op elkaar aansluiten. 

Onze project methodiek garandeert een efficiënte multidisciplinaire aanpak die tijdbesparing oplevert, door bijvoorbeeld slim gebruik te maken van de verschillende op te leveren deliverables. Goldfish unites the worlds of QA and IT.