Computer systeem validatie

Door het groeiend belang van productkwaliteit en de toenemende regelgeving is er in de farmaceutische industrie steeds meer aandacht voor Computer Systeem Validatie (CSV). CSV richt zich op het valideren van applicaties die, als zij niet exact werken zoals verwacht, een risico vormen voor de patiëntveiligheid, productkwaliteit of data-integriteit.
 
Valideren betreft het borgen van de volledige administratieve traceerbaarheid van zowel het volledige implementatieproject van een nieuwe applicatie, als van alle uitgevoerde wijzigingen aan het systeem na de ingebruikname. Bewezen moet worden dat de applicatie werkt zoals voorzien door op papier aan te tonen dat:

• Het risicoprofiel van de desbetreffende applicatie vooraf is vastgesteld - (Risk Assessment)
• De gebruikerswensen ondubbelzinnig zijn vastgelegd - (User Requirements Specification)
• De onderliggende IT-hardware en infrastructuur ‘fit for purpose’ is - (Installation Qualification)
• De partijen die de organisatie ondersteunen en het eigen personeel gekwalificeerd is - (Vendor Audit)
• De gebruikerswensen allemaal terugkomen in het ontwerp, de ontwikkeling van de functionaliteit gebeurt volgens heldere richtlijnen en aan alle voorwaarden is voldaan om de realisatie van de functionaliteit  goed te laten verlopen – (Design Qualification)
• De functionaliteit uitgebreid getest en gedocumenteerd is  – (Operational Qualification)
• De migratie van data naar het nieuwe systeem gecontroleerd plaatsvindt en het systeem in praktijk werkt en blijft werken zoals bedacht (Performance Qualification)
• Alle non-conformances tijdens dit traject worden gelogd en wordt aangetoond hoe hierop adequate actie is ondernomen

Met de steeds verder toenemende automatiseringsgraad van farmaceutische organisaties  stijgt ook de noodzaak tot professionalisering van CSV-activiteiten. Vijf jaar geleden kon in veel gevallen nog worden volstaan met het tonen van de papieren procedures en ingevulde papieren productiedocumenten aan de controlerende instanties. Het gebruik van automatiserings-systemen kon voorheen nog worden afgedaan als een noodzakelijk administratief proces. Nu nemen IT-systemen, en in het bijzonder ERP-systemen, zo’n centrale plaats in in de informatievoorziening, dat deze aanpak onhoudbaar is geworden. Daarnaast hebben ook de controlerende instanties steeds meer IT ervaring gekregen en begrijpen zij steeds beter welke sturing/invloed de systemen hebben op het proces.

Goldfish constateert dat er een enorme variatie is in de ‘volwassenheid’ van de inbedding van CSV-functie bij bedrijven in de farmaceutische industrie. Tevens bestaat er in veel gevallen geen eenduidige visie op de invulling van CSV wat leidt tot allerhande aanpakken en een slechte integratie van validatie-activiteiten met de reguliere methodieken voor projectmanagement en implementatie. Voor uw bedrijfsvoering betekent dit een extra risico op vertraagde en duurdere implementaties van nieuwe functionaliteit.

Het slim combineren van implementatie best practises met validatievereisten helpt u om efficiënter en sneller te implementeren, met behoud van de gevalideerde status. Goldfish bespreekt graag met u hoe wij dit in eerdere projecten hebben gerealiseerd door onze projectmethodologie te combineren met het GAMP framework. Wellicht dat deze aanpak ook u kan helpen bij de succesvolle implementatie van SAP of Oracle JD Edwards.